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在医疗器械听证会之前,Dems抨击FDA的批评者

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民主党的一份备忘录说:“所有三位独立评审员和食品药品监督管理局都发现了这两项研究的主要问题,对他们的方法论以及作为管理医疗器械审批程序的新政策基础的适当性提出了重大疑问。” 批评包括低回应率,设计缺陷以及美国和欧洲政权之间的“苹果与橙子”比较。

“虽然报告将这项工作称为'研究',但它根本不是一项研究,” 新英格兰医学杂志执行编辑Gregory Curfman 。 “这是一篇看起来像研究性研究的评论文章。事实上,在设计和执行方面存在很多缺陷,作者的结论基本上没有任何意义。”

专家组的民主党人在听证会上吹捧了备忘录。

“期刊编辑得出结论认为,这些研究不适合在同行评审的期刊上发表,”排名成员众议员Diana DeGette(D-Col。)在开场发言中表示。 “当我们考虑FDA的作用时,我们必须依赖事实。这两项研究的专家分析显示了依赖片面分析设备行业问题的陷阱。”