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由于担心FDA流程,医疗设备制造商转向欧洲


西北大学的研究人员在一份新写道,三分之二的小型医疗设备制造商首先转向欧洲获得产品批准。

该报告发布之际,美国食品和药物管理局(FDA)正在改进其对低风险产品的审批程序,因为有人抱怨这个过程太慢且不可预测。 与此同时,消费者权益倡导者表示危险的设备仍在滑落。

根据这项新调查,只有8%的受访者表示FDA的510(k)批准程序是最可预测的。 与此同时,98%的受访者表示监管程序的可预测性是他们决定投资开发新产品的“关键因素”。

首席研究员约翰·莱恩汉在一份声明中表示,“正如FDA考虑进行监管修订一样,关键是公司吸引投资者以继续开发创新,拯救生命的产品并维持美国在全球市场的竞争力的能力。”