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小组想要对睾丸激素进行心脏病发作警告

一个消费者权益组织呼吁食品和药物管理局根据越来越多的证据表明激素治疗会增加心脏病发作的风险,为男性流行的睾丸激素药物添加一个大胆的警告标签。

Public Citizen集团表示,该机构应立即向所有睾丸激素药物添加“黑匣子”警告 - 最严重的类型 - 并要求制造商警告医生心脏病发作,中风和死亡的风险更高。

美国食品和药物管理局上个月宣布,根据最近的两项研究显示男性心血管问题的发生率较高,正在审查重磅炸弹睾酮凝胶,AndroGel等药物的安全性。 该机构表示,其审查最初是由美国退伍军人事务部于2013年11月发布的一项研究提出的,该研究显示,服用睾丸激素的老年男性中风,心脏病发作和死亡率增加了30%。

1月,联邦政府资助的一项针对45,000名男性的研究表明,睾丸激素治疗可以使65岁及以上男性患心脏病的风险增加一倍。

但Public Citizen表示,早在2010年就已发布的研究应该促使FDA采取行动。

“很明显,睾丸激素治疗会增加心血管疾病的风险,包括心脏病发作,”公民健康组织的Sidney Wolfe博士说。

沃尔夫在向FDA提交的请愿书中指出了对去年4月发表的27项睾丸激素试验的分析。 研究人员发现,虽然由药物公司资助的13项研究没有显示心脏病的增加,但14项非行业资助的试验显示心脏病风险增加了两倍。

除了盒装警告外,Public Citizen希望该机构推迟批准一项名为Aveed的实验性长效睾酮注射剂的批准决定。 该机构计划于2月28日前对Endo Pharmaceuticals药物做出决定。

Public Citizen的请愿书是针对那些报告疲劳,性欲低下或其他通常与衰老相关症状的男性的睾丸激素凝胶,贴片和注射的营销闪电。

近年来,美国睾丸激素治疗处方增加了五倍以上,销售额超过16亿美元。

FDA对药物的标签表明它们仅用于因医疗条件导致睾丸激素异常低的男性。

但是,制药商推出的最新广告是易于使用的凝胶和贴片,针对更广泛的健康老年男性人群,睾丸激素水平低,雄性激素在40岁后开始下降。

制药商和许多医生声称睾酮治疗可以逆转一些令人不快的衰老副作用 - 从失眠到勃起功能障碍。 这些主张主要基于短期研究。

该领域最畅销的产品是Abbvie的Androgel,适用于肩部和手臂。 Watson Pharmaceuticals销售Androderm贴剂,可缓慢释放睾丸激素进入血液。 Fortesta是来自Endo Pharmaceuticals的另一种睾酮凝胶,Eli Lilly的Axiron是一种腋下凝胶,可以像除臭剂一样滚动。